27 сентября в рамках деловой программы GMP-конференции c международным участием председатель Совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров принял участие в Пленарном заседании, посвященном обсуждению вопросов регулирования обращения лекарственных средств в России и ЕАЭС, развитию импортонезависимости и наращиванию экспортного потенциала. В заседании участвовали представители Минпромторга РФ, Министр здравоохранения Республики Никарагуа, представитель ВОЗ в России, представитель Минздрава Сербии и другие российские и зарубежные эксперты. Александр Петров рассказал о сложностях выхода на международные рынки фармацевтических предприятий Российской Федерации и предложил пути решения.
Как производитель «Завод Медсинтез» заинтересован в постоянном развитии и расширении рынка сбыта своей продукции. Сегодня предприятие находится в стадии реализации нескольких международных проектов по выводу продукции на рынки других стран, таких как ЮАР, Пакистан, Вьетнам.
«Мы видим, что иностранные государства заинтересованы в поставках жизненно необходимых лекарственных средств, а российские предприятия обладают опытом, компетенциями и производственными мощностями. Международные проекты для фармпредприятий – это возможность развития потенциала, повышение уровня производства, а также признание качества продукции России в мире. В текущей экономической ситуации очень важно развивать данное направление, а для производителей важно иметь регуляторные меры поддержки», - отметил Александр Петров.
В рамках реализации проектов «Завод Медсинтез», как и другие российские фармпредприятия, сталкивается с определенными сложностями, которые удлиняют процесс регистрации и вывода продукции на международные рынки. Успех проекта по продвижению фармацевтической продукции на территории иностранного государства напрямую зависит от трех основных факторов: подтверждения организации производства требованиям GMP, качества регистрационного досье, а также процедуры регистрации и взаимодействия с регуляторными органами государств.
В текущей практике требования GMP ЕАЭС не признаются эквивалентными требованиям GMP ВОЗ и ЕС, в связи с чем сертификаты GMP российского производителя не признаются регуляторами иностранных государств. Как следствие, возникает необходимость проведения инспекции производства регуляторным органом иностранного государства. Также возникают сложности при оформлении регистрационного досье, так как существуют разные подходы к экспертизе в рамках регистрации и объему документов. Каждая страна, несмотря на единые международные требования, выдвигает свои собственные рекомендации по их полноте. Реализация и сроки выхода лекарств на рынки напрямую зависят от процедуры регистрации и взаимодействия с регуляторными органами. В некоторых странах нет возможности выйти на рынок без компании-представительства (резидента страны), ряд стран не допускает к регистрации продукт, который не зарегистрирован в стране с устойчивой регуляторной системой (стран участников PIC или PIC/S).
«Для устойчивого развития фармацевтической промышленности России, а также поддержки производителей лекарственных средств необходимы шаги содействия со стороны российских регуляторных органов по решению таких вопросов, как вступление России в PIC/S, признание требований GMP ЕАЭС эквивалентными другим мировым стандартам GMP, что приведет к признанию сертификатов GMP РФ в других странах. Важно гармонизировать требования к объему регистрационного досье на уровне регуляторных органов стран, заинтересованных в поставках российских лекарственных средств. А также разработать механизмы поддержки производителей со стороны регулятора, в том числе методологические, для упрощения процедуры выхода на рынки других государств», - резюмировал Александр Петров.