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《医疗合成制品工厂》在第八届全俄GMP大会上概述了解决俄罗斯制药公司进入国际市场困难的方法

说明
日期:2023年10月04日
9月27日,作为国际参与的GMP会议商务活动的一部分,《医疗合成制品工厂》公司董事会主席亚历山大-彼得罗夫参加了全体会议,专门讨论与俄罗斯和欧洲经济联盟药品流通监管、发展进口独立和建立出口潜力有关的问题。俄罗斯联邦工业和贸易部代表、尼加拉瓜共和国卫生部长、世界卫生组织驻俄罗斯代表、塞尔维亚卫生部代表以及其他俄罗斯和外国专家出席了会议。亚历山大-彼得罗夫谈到了俄罗斯联邦制药公司进入国际市场的困难,并提出了解决方案。
 
作为生产商,《医疗合成制品工厂》公司希望不断发展和扩大产品市场。如今,公司正在实施几个国际项目,将产品推向南非、巴基斯坦和越南等其他国家的市场。
 
"我们看到,外国对供应重要药品很感兴趣,而俄罗斯企业拥有经验、能力和生产能力。制药公司的国际项目是开发其潜力、提高生产水平和在世界上认可俄罗斯产品质量的机会"。亚历山大-彼得罗夫说:"在当前的经济形势下,发展这一方向非常重要,对制造商来说,监管支持措施也很重要"。
 

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作为项目的一部分,《医疗合成制品工厂》与其他俄罗斯制药公司一样,也面临着一些困难,这些困难延长了产品注册和投放国际市场的过程。在国外推广药品项目的成功与否直接取决于三个主要因素:生产组织是否符合GMP要求、注册档案的质量以及注册程序和与各国监管机构的互动。
 
在目前的实践中,欧洲经济委员会的GMP要求并不等同于世界卫生组织和欧盟的GMP要求,因此俄罗斯制造商的GMP证书不被外国监管机构认可。因此,需要由外国监管机构对生产进行检查。此外,在准备注册档案方面也存在困难,因为在注册和文件量的框架内,对专业知识有不同的处理方法。尽管国际上有统一的要求,但每个国家都对其完整性提出了自己的建议。药品能否进入市场以及进入市场的时间直接取决于注册程序以及与监管机构的互动。在一些国家,没有代表公司(该国居民)就无法进入市场,一些国家不允许未在具有稳定监管体系的国家(PIC或PIC/S成员国)注册的产品进入市场。
"为实现俄罗斯制药业的可持续发展,并为制药商提供支持,俄罗斯监管机构需要采取援助措施,以解决俄罗斯加入PIC/S、承认欧洲经济区GMP要求等同于其他全球GMP标准等问题,这将导致其他国家承认俄罗斯的GMP证书。重要的是,在有意供应俄罗斯药品的国家的监管机构层面,统一对注册档案数量的要求"。亚历山大-彼得罗夫总结道:"同样重要的是,监管机构应建立支持制造商的机制,包括方法机制,以简化进入其他国家市场的程序"。
 

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