Завод Медсинтез
  • Главная
  • Производство
    • Производство
    • Контрактное производство
    • Контроль качества
  • О заводе
    • О заводе
    • Наша история
    • Руководство
    • Сертификаты
    • Партнеры
    • Лицензии
    • Достижения
    • Специальная оценка условий труда
    • Видеоролики
  • Новости
  • Продукция
  • Контакты
    • Контакты
    • Обращения по качеству
  • 简体中文(中国)
  • English (United Kingdom)
  • Вы здесь:  
  • Главная /
  • Производство /
  • Производство /
  • Производство фармацевтических субстанций методом биотехнологического синтеза

Производство фармацевтических субстанций методом биотехнологического синтеза

Human insulin hexamer 3D ribbons

Производство субстанций генно-инженерного и аналогового инсулинов человека

 

Площадь производственного корпуса – 2000 м2. Комплекс чистых помещений площадью 960 м2, включающий в себя помещения классов чистоты C и D. Мощность производства – 400 кг субстанции в год.

Проект «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции» реализуется с 2014 года при поддержке Фонда развития промышленности Российской Федерации.

В сентябре 2017 года была зарегистрирована собственная субстанция инсулина – «Росинсулин», в конце 2018 года – субстанция аналогового инсулина – «Росинсулин аспарт». На сегодняшний день завод «Медсинтез» наладил производство полного цикла генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин» и аналогового инсулина «Росинсулин аспарт» из собственной субстанции, ожидается решение Минздрава РФ по добавлению в Государственный реестр лекарственных средств еще одного аналогового препарата – «Росинсулин гларгин», готовые лекарственные формы на основе собственной субстанции которого завод «Медсинтез» планирует вывести на рынок к 2022 году.

Производство инсулинов из собственной субстанции позволяет полностью отказаться от закупок у зарубежных компаний, приобрести независимость от колебаний валют, а значит предлагать выгодную цену на готовый препарат в сравнении с импортными аналогами. Препараты инсулина производятся в наиболее удобных и привычных для потребителей лекарственных формах – во флаконах, картриджах и шприц-ручках.

В рамках проекта на заводе «Медсинтез» созданы:

  • Современная научно-исследовательская лаборатория генетики и биотехнологии (2014 г.);
  • Пилотный участок (для разработки технологии получения генно-инженерных препаратов, включая субстанции аналоговых форм инсулина) (2015 г.);
  • Промышленное производство субстанции генно-инженерного инсулина человека мощностью до 400 кг/год (2016-2022 г.).

 

Производство субстанции рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека

 

Площадь производственного корпуса – 564 м2. Комплекс чистых помещений площадью 290 м2, включающий в себя помещения классов чистоты C и D. Мощность производства - до 30 грамм субстанции в год, что составляет 200-250% существующего рынка РФ.

 
С 2018 года в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» завод «Медсинтез» реализует биотехнологический проект по производству новейшей разработки в области репродуктивных технологий – предприятие производит субстанцию и готовые лекарственные формы первого российского препарата для лечения бесплодия человека Примапур® - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат применяется в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках. Препарат успешно применяется в клиниках на всей территории России.
 
Препарат является полностью российским, прошел все стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации, входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов.
 
Высокотехнологическое российское производство на заводе «Медсинтез» обеспечивает мировой уровень качества и безопасность выпускаемого лекарственного средства. При этом, отечественное производство ФСГ не зависит от колебаний курсов валют, а значит предлагает выгодную цену на готовый препарат в сравнении с импортными аналогами.
 

В случае необходимости данный производственный участок способен выпускать любые импортозамещающие препараты на основе моноклональных антител.

 

О качестве

Качество, безопасность и эффективность лекарственных средств – приоритет для завода «Медсинтез».

Знак GMP

Структура службы директора по качеству, включающая отделы контроля и обеспечения качества, полностью соответствует стандартам GMP.

Ведущий персонал проходил производственную практику в компании Bayer AG в Леверкузене и Берлине. Все сотрудники завода прошли обучение требованиям GMP в специальных учебных организациях и непосредственно на предприятии.

На заводе внедрена система менеджмента качества по версии МС ISO 9001.

Контроль качества готовой продукции осуществляется в лабораториях завода, аккредитованных Росздравнадзором и ФМБА РФ.

  • Стерильный бокс бак. лаборатории цеха по производству инфузионных растворов
    Стерильный бокс бак. лаборатории цеха по производству инфузионных растворов

Завод Медсинтез является дипломантом:

премии Правительства РФ

за достижение значительных результатов в области качества и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента (2007 г.)

премии Содружества Независимых Государств

за достижения в области качества продукции и услуг (2009 г.)

Политика конфиденциальности

Copyright © 2003-2022

+7 (34370) 2-50-61

+7 (34370) 2-54-95

624130, Россия, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, 15

Контактная информация