Завод «Медсинтез» был основан
в 2003 году, и сегодня он входит в Некоммерческое Партнерство «Уральский биомедицинский кластер», который объединяет более 20 компаний-участников.
В марте 2004 года завод получил лицензию на производство лекарственных средств.
В 2005-ом здесь внедрена система менеджмента качества по версии МС ISO 9001:2000. Организация производства и контроля качества лекарственных средств сертифицирована на соответствие европейским требованиям GMP.
В 2007 году заводу «Медсинтез» присуждена премия Правительства Российской Федерации в области качества за достижение значительных результатов в области качества продукции и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента.
В январе 2008 г. заводом «Медсинтез» была получена лицензия на производство готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека. В том же году при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России цеха по производству готовых форм генно-инженерного инсулина человека, сертифицированного в соответствии с требованиями GMP EC. Контроль качества сырья и продукции осуществляется в аналитической и микробиологической лабораториях, аккредитованных в Росздравнадзоре РФ.
В 2009 году ООО «Завод Медсинтез» признано Дипломантом премии Содружества Независимых Государств за достижения в области качества продукции и услуг.
В ноябре 2012 года международный химико-фармацевтический концерн Bayer и завод «Медсинтез» подписали соглашение о стратегическом партнерстве. Цель сотрудничества – производство препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Первым совместно произведенным лекарством стал антибиотик Avelox (Авелокс) – антибактериальный препарат нового поколения широкого спектра действия.
В июле 2013 года завод успешно прошел сертификационный аудит Bayer AG перед выпуском первых валидационных серий антибиотика Avelox (Авелокс). Проверку на соответствие требованиям GMP, директивам и стандартам Bayer AG прошел цех по производству инфузионных растворов. Были произведены тестовые серии и проведен трансфер аналитических и микробиологических методик между лабораториями ООО "Завод Медсинтез" и лабораторией "Bayer". Осенью 2013 года были выпущены три валидационные серии, которые заложены на стабильность.
В октябре 2013 года перед визитом государственных инспекторов Украины подготовительный аудит на соответствие требованиям GMP прошел цех по производству готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека.
В сентябре 2014 года завод «Медсинтез» получил регистрационное удостоверение на производство нового противовирусного препарата Триазавирин®.
Другим значимым событием для «Медсинтеза» в 2014 году стало начало реализации проекта «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции». Фонд развития промышленности РФ поддержал проект, выделив уральскому заводу займ в размере 183 млн. рублей. В рамках проекта были созданы: современная научно-исследовательская лаборатория генетики и биотехнологии, пилотный участок для разработки технологии получения субстанций инсулина.
«Медсинтез» начал активно развивать биотехнологическое направление по созданию собственной субстанции генно-инженерного инсулина и его аналогов.
В первом квартале 2015 года запущен цех твердых лекарственных форм мощностью до 30 тонн в год. Началось промышленное производство Триазавирина®.
В 2015 году значительно расширилась номенклатура цеха инфузионных растворов: запущено производство рентгенконтрастных препаратов под брендом BayerAG – Ultravist, Magnevist.
В сентябре 2017 года в рамках реализации крупного проекта "Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции" завод зарегистрировал свою первую субстанцию инсулина – «Росинсулин». В конце января 2018 года было подано заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств субстанции аналогового инсулина – "Росинсулин Аспарт". Началась первая фаза клинических испытаний самого сложного препарата "Росинсулин Гларгин".
Кроме этого, в 2017 году предприятие прошло полномасштабный аудит BureauVeritasCertification. Проверка подтвердила полное соответствие завода европейским стандартам качества версии ISO 9001:2015. Все производство отвечает требованиями GMP EC.
Высокий уровень действующих на заводе стандартов качества и технологий, а также возможности оборудования привлекают международных партнеров для производства в России своих медикаментов.
Так в 2017 году «Медсинтез» выпустил первую тестовую серию современного антибиотика «Зеникс», входящего в продуктовый портфель компании STADA в России. Сейчас выпущенный препарат тоже проходит тесты на стабильность. Еще один антибиотик появится в списке производимых лекарств ООО «Завод Медсинтез» после завершения испытаний и регистрационных мероприятий, к середине 2018 года.
Важным достижением 2017 года стало включение противовирусного средства Триазавирин® в Федеральные клинические рекомендации Минздрава РФ «Грипп у взрослых». Под редакцией главного инфекциониста Минздрава России Ирины Шестаковой.
Продолжается сотрудничество с немецким концерном Bayer. В 2017 году была выпущена тестовая серии Авелокса в твердой, таблетированной форме.
В 2018 году завод «Медсинтез» стал участником Ассоциации медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области, созданной по предложению и при поддержке министра здравоохранения Свердловской области А. И. Цветкова и Министерства промышленности и науки Свердловской области.
В конце 2018 года в рамках реализации проекта по созданию собственной субстанции инсулина и аналогов была зарегистрирована субстанция аналогового инсулина – «Росинсулин Аспарт». Министерство здравоохранения России уже выдало решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. В данный момент ожидается решение Минздрава РФ по добавлению в Госреестр лекарственных средств еще одного аналогового препарата – «Росинсулин Гларгин». Готовые лекарственные формы на основе собственных субстанций инсулина Аспарт «Медсинтез» планирует вывести на рынок к 2021 году, а инсулина Гларгин - к 2022 году.
В 2019 году по соглашению с компанией ООО «АйВиФарма» на заводе «Медсинтез» произведены первые четыре серии фармацевтической субстанции первого российского препарата для лечения бесплодия у человека Примапур® - рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона, применяемого в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), а также выпущены первые четыре промышленных партии готовых лекарственных форм препарата для клиник. Препарат выпускается в виде удобной для использования одноразовой шприц-ручки. Максимальный объем производства препарата на заводе «Медсинтез» составит до 30 грамм субстанции в год (до 1 млн. одноразовых шприц-ручек), что составляет 200-250% существующего рынка РФ.
Завод «Медсинтез» продолжает исследования по расширению клинических показаний применения препарата Триазавирин®. Так, в 2019 году проведена вторая фаза, а в июне 2020 года успешно завершена третья фаза клинических исследований препарата Триазавирин® в отношении лечения ОРВИ, в результате которых были установлены высокая эффективность и безопасность лечения препаратом.
В период борьбы с новой коронавирусной инфекцией противовирусный препарат Триазавирин® получил признание на международном уровне. В январе 2020 года генеральное консульство Китая обратилось с просьбой предоставить препарат Триазавирин® в провинцию Хэйлунцзян (г. Харбин) для борьбы со вспышкой COVID-19. Клинические испытания, проведенные коллективом китайских ученых во главе с академиком, президентом Харбинского медицинского университета, Ян Баофэном, доказали эффективность препарата Триазавирин® в отношении новой коронавирусной инфекции. В результате проведенных исследований препарат вошел в китайские «Методические указания по использованию фармакологических средств при лечении коронавирусной инфекции (COVID-19)». Кроме того, 13 августа 2020 года получено разрешение на проведение рандомизированного двойного слепого клинического исследования эффективности препарата Триазавирин® в отношении новой коронавирусной инфекции в Южно-Африканской республике.
15 мая 2020 года Ученым Советом Уральского государственного медицинского университета утверждены методические рекомендаций «О применении препарата Триазавирин для лечения и постэкспозиционной профилактики новой коронавирусной инфекции - COVID-19».
Весной 2020 года на заводе «Медсинтез» оперативно запущены две технологичные автоматические линии по производству трехслойных защитных масок со слоем высокой фильтрации. Производительность одноразовых масок составляет 4-5 млн. шт. в месяц. В условиях борьбы с распространением коронавирусной инфекции собственное региональное производство защитных средств позволит удовлетворить спрос в больницах и аптеках Свердловской области.
19 июня 2020 года завод «Медсинтез» включен в список системообразующих предприятий России Правительственной комиссией по повышению устойчивости развития российской экономики.
С августа по декабрь 2020 года по поручению Губернатора Свердловской области Е.В. Куйвашева под руководством Уральского государственного медицинского университета Минздрава России на базе крупной городской больницы (ГКБ № 14) были проведены исследования по применению препарата Триазавирин® в отношении новой коронавирусной инфекции, в результате которых установлена высокая эффективность и безопасность как профилактического применения, так и лечебного у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Итоговые отчеты поданы в Минздрав России для включения препарата Триазавирин® во временные методические рекомендации Минздрава РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
С марта по ноябрь 2020 года проведены многочисленные исследования, наработан практический опыт применения и установлена высокая эффективность препарата Триазавирин® при лечении новой коронавирусной инфекции на базе крупных медицинских организаций, таких как Военно-медицинская академия, больницы департамента здравоохранения Москвы, Красноярского государственного медицинского университета и др. За время реальной клинической практики препарат вошел в целый ряд методических рекомендаций, протоколов лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и ОРВИ, среди которых:
• «Клинический протокол лечения больных новой коронавирусной инфекцией COVID-19» Департамента здравоохранения города Москвы, 2020 и 2021 г.
• Методические рекомендации «О применении препарата Триазавирин для лечения и постэкспозиционной профилактики новой коронавирусной инфекции - COVID-19» Министерства здравоохранения Свердловской области.
• Методические рекомендации «Лекарственная терапия острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторной практике в период эпидемии COVID-19», версия 2 от 16.04.2020 г.
На протяжении 2020 года препарат Триазавирин® поставлялся не только на территории России, но и за рубеж, в т.ч. осуществлены поставки препарата в страны СНГ, Южно-Африканскую республику, Кению и др.
Также в 2020 году завод «Медсинтез» начал работать над созданием собственной генно-инженерной вакцины от коронавируса под названием «Урал». В декабре стартовали доклинические исследования препарата. Вакцина будет гипоаллергенной и эффективной против любых разновидностей COVID-19. Также «Медсинтез» является партнером НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по организации промышленного производства вакцины от коронавируса «Спутник V», в данный момент между компаниями ведется технологический трансфер.
Всё больше российских женщин обретают счастье материнства! В 2020 году завод «Медсинтез» наращивает мощность производства препарата для лечения бесплодия Примапур®. Итого за первый год выхода препарата в гражданский оборот было выпущено 12 промышленных партий. Примапур® использовали в 50-ти клиниках на всей территории России для терапии более 8 000 пациентов.
14 мая 2021 года Министерством здравоохранения России принято решение о внесении изменений в регистрационное удостоверение на препарат «Триазавирин®» - препарату присвоен безрецептурный статус отпуска из аптек, а также существенно расширены показания для применения в отношении вирусных инфекций.
В 2021 году на основании положительных результатов доклинического исследования препарата «Триазавирин» в Министерство здравоохранения России подан комплект документов о получении разрешения на проведение клинического исследования препарата (капсулы 100 мг) с целью подтверждения его эффективности и безопасности для лечения детей 12-17 лет с диагнозом ОРВИ.
Также в 2021 году на основании всех проведенных ранее клинических исследований и накопленного клинического опыта применения препарата, «Триазавирин» включен в проект обновленных федеральных клинических рекомендаций Минздрава России по лечению гриппа и ОРВИ в качестве препарата с прямым противовирусным действием с высоким уровнем убедительности рекомендаций A1. Обновленные рекомендации Минздрава РФ будут опубликованы осенью 2021 года.
Перспективы дальнейшего развития руководство завода связывает с выпуском новых видов медицинской продукции и освоением новых рынков сбыта. Фармацевтическое направление развивается путем реализации проектов по разработке генно-инженерных и противовирусных лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций
Завод «Медсинтез» был основан в 2003 году, и сегодня он входит в Некоммерческое Партнерство «Уральский биомедицинский кластер», который объединяет более 20 компаний-участников.
