Ключевые факты

Завод Медсинтез специализируется на производстве инфузионных растворов и готовых форм генно-инженерного инсулина человека. Одно из первых в России промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, отвечающих требованиям GMP EC.

ООО «Завод Медсинтез» создано в 2003 году, входит в НП «Уральский биомедицинский кластер». Сегодня кластер объединяет более 30 компаний-участников.

В июле 2003 года была открыта производственная площадка завода. В марте 2004 года завод Медсинтез получил лицензию на производство лекарственных средств.

В 2005 году на заводе внедрена система менеджмента качества по версии МС ISO 9001:2000. Организация производства и контроля качества лекарственных средств сертифицирована на соответствие европейским требованиям GMP.

В 2007 году ООО «Завод Медсинтез» присуждена премия Правительства Российской Федерации в области качества за достижение значительных результатов в области качества продукции и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента.

В январе 2008 г. заводом Медсинтез была получена лицензия на производство готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека. В том же году при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России цеха по производству готовых форм генно-инженерного инсулина человека, сертифицированного в соответствии с требованиями GMP EC. Контроль качества сырья и продукции осуществляется в аналитической и микробиологической лабораториях, аккредитованных в Росздравнадзоре РФ.

В 2009 году ООО «Завод Медсинтез» признано Дипломантом премии Содружества Независимых Государств за достижения в области качества продукции и услуг.

В ноябре 2012 года международный химико-фармацевтический концерн Bayer и завод Медсинтез подписали соглашение о стратегическом партнерстве. Цель сотрудничества – производство препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Первым совместно произведенным лекарством стал антибиотик Avelox (Авелокс) - антибактериальный препарат нового поколения, широко спектра действия.

 В июле 2013 года завод Медсинтез прошел сертификационный аудит Bayer AG перед выпуском первых валидационных серий антибиотика Avelox (Авелокс). Проверку на соответствие требованиям GMP , директивам и стандартам Bayer AG прошел цех по производству инфузионных растворов. Были произведены тестовые серии и проведен трансфер аналитических и микробиологических методик между лабораториями ООО "Завод Медсинтез" и лабораторией "Bayer". Осенью 2013 года были выпущены три валидационные серии, которые заложены на стабильность. 

В октябре 2013 года перед визитом государственных инспекторов Украины подготовительный аудит на соответствие требованиям GMP прошел цех по производству готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека.

В сентябре 2014 года завод Медсинтез получил регистрационное удостоверение на прозводство нового противовирусного препарата "Триазавирин". В декабре 2014 года началось промышленное производство препарата "Триазавирин".

В августе 2015 года были выпущены первые коммерческие серии антибиотика Avelox (Авелокс). Препарат производится заводом Медсинтез в рамках соглашения с международным химико-фармацевтическим концерном Bayer AG. Производительная мощность линии 300 тыс. пакетов в год. Такие объемы способны закрыть до 100% потребности российского рынка в данном препарате.

Перспективы дальнейшего развития руководство завода связывает с выпуском новых видов медицинской продукции и освоением новых рынков сбыта. Фармацевтическое направление предполагается развивать путем реализации ряда проектов по организации производства лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций.